Erol AYGEN
Araştırmacı - Mak. Müh.
4457 Sayılı Türk Akreditasyon (TÜRKAK) kuruluşunun görevleri hakkında yasa, 27.10.1999 tarihinde kabul edilerek yürürlüğe girmiştir. Sözü edilen kanunun amacı laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, akredite edilen kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası standartlara göre faaliyetlerde bulunmalarını ve bu suretle ürün/hizmet, sistem, personel ve laboratuvar belgelerinin ulusal ve uluslararası alanda kabulünü temin etmek amacını da taşımaktadır.
Bu amaçlarla kurulan TÜRKAK kuruluşumuz, merkezi Ankara'da ve başbakanlığa bağlı, özel hukuk hükümlerine tabi, tüzel kişiliğe haiz, idarî ve malî özerkliğe sahip yetkilerle faaliyetlerine devam etmektedir.
TÜRKAK kuruluşumuzun akredite ettiği kuruluşlar, yurt içinde ve dışında her türlü laboratuvar ve diğer tüm ölçüm cihazlarının doğru ve arzu edilen standartlara uygun ölçüm yaptıklarını belgeleyebilen uluslar arası güvenilir kuruluşlardır. Ayrıca sanayi, tıbbi ve her türlü laboratuvar cihazların, kabul edilebilinir standartlara uygun kalibrelerinin yapılması görevini de, akredite edilen kuruluşlarımız güvenilir bir şekilde yapabilmektedir. Bu nedenledir ki ülkelerin tüketici güvenliği ve çevre koruma amaçlı olarak hazırladıkları standartlarda deney ve muayenelerine ait teknik düzenlemelerin, tarife dışı engeller şeklinde uluslararası ticareti olumsuz etkilememesi ayrıca teknik engellerin ortaya çıkmaması için; uluslararası standart kuruluşları, aynı ürünler için farklı standartlar ve teknik düzenlemelerin hazırlanmasını önleyici tedbirler ve politikalarını da geliştirmişlerdir. Diğer taraftan; ürünlerin ilgili standartlara uygunluğunu tespit etmek ve tüketici beklentilerini karşılar nitelikte olduğunu ortaya koymak amacıyla yapılan deney ve muayene sonucunda akredite çalışmalarının nitelik itibarıyla ülkeden ülkeye farklılık göstermeden yürütülmesini sağlayan düzenlemeler de bu çerçeve içersinde yürütülmektedir.
Sanayi ile uğraşan birçok firma ISO 9000 kalite güvence standardı belgesine sahip olma ihtiyacını duyarak, rakipleriyle kalite geliştirmek ve müşteri memnuniyetini yaratma yarışı içersinde bulunmaktadırlar. ISO kalite standart belgesini almaya çalışanlar veya alan işletmeler, kalite güvence standart çalışmaları içersinde yer alan deney ve muayene prosedürünün gerekliliklerini kusursuz olarak yerine getirme mecburiyetinde bulunmaları yasal bir zorunluluktur.
Belki gariptir ama, ülkemizde sanayide laboratuvar cihazlarının akredite edilmeleri konusunda gösterilen hassasiyet, sağlık alanlarında tıbbi cihazlarımıza gösterilmemektedir. İnsan yaşamının kalite seviyesinin yükseltilmesinde, organizması ve ruh yapısı, diğer bir tanımla sağlığının korunması mutlak bir kuraldır. Arzulanan kuralın yaşama geçirilmesindeki etkenler ise, mesleğinde iyi yetişmiş kaliteli sağlık uzmanlarının ve gelişen teknoloji sonucu tıbbi tesis ve cihazların varlığı ile mümkün olabilmektedir. Sağlık alanlarında hastalıkları önlemek, hastalıklara tanı koymak veya hastayı cihazlarla bütünleştirerek yapılan operasyonlarda cihazların fonksiyonları, zaman zaman doktor işlevinden çok daha büyük önem taşımaktadır. Doktor'un hastası üzerindeki yaptırımlarında, tıbbi cihaz verilerinin doğru veya yanlış olabileceğini denetleyecek yasal prosedürler, sağlık ünitelerimizin pek çoğunda yaşama geçirilmemiştir. Sağlık ünitelerimizde bulunan laboratuvar cihazların bakımı genellikle cihazı üreten işletmeler tarafından, korunması ve kullanılması ise laborantlarımız tarafından yapılmaktadır. Ancak burada tıbbi laboratuvar cihazlarımızın uluslar arası standartlıklara uygun olarak, belirli periyodik aralıklarla kalibrasyon ayarlarının TÜRKAK 'ın akredite ettiği kuruluşlarca yapılması gerekirken, cihazı üreten firmaların veya cihazı kullanan laborantların üstlenmeleri yanlışlığı ülkemizde sık rastlanır olaylar arasında yer almaktadır. Bu yanlış uygulama mutlaka ama mutlaka yasal olarak önlenmelidir.
Genelde birçok üniversite hastanelerimizle birlikte, çok az sayıda özel hastanelerimiz ISO 9000 kalite güvence sistemlerini kurarak, cihazlarının kalibrelerini akredite kuruluşlarına yaptırdıkları için risk üstlenmelerini minimize etmişlerdir. Ancak geniş bir ağ yapısına sahip bulunan diğer kamu sağlık ünitelerimizde, tıbbi cihazlarımızın kalibrasyonlarının yapılmamasıyla hasta, doktor ve cihaz üçgeninde hasta mağduriyetiyle sonuçlanabilen riskler ortaya çıkabilmektedir. Aslında sağlık kuruluşlarının laboratuvarlarında tahlil yaptıracak hastalarımızın, tahlil yaptırılacak cihazın akredite belgesini görmek istemeleri en tabii hakları olmasına rağmen, bilgi yetersizliği nedeniyle bu uygulama yaşama geçirilememiştir. Bu iddia ve ifadeleri kanıtlayabilmek için bir tüketici sıfatıyla, ülkemizdeki bulunan kamu niteliğindeki bir çok sağlık ünitelerinin her hangi birinde yaptıracağımız basit türden kan, idrar tahlili taleplerimizde, tahlili yapacak cihazın akredite belgesini görmek istememiz halinde bu belge bizlere olmadığı için gösterilemeyecektir. Peki sadece kan veya idrar tahlilini yapacak cihazlar mı? Tabiî ki hayır; ateş ölçer, tansiyon metre, elekrocerrahi analizörü, EKG simülatörü, infüzyon pompası, radyo frekanslı elektro cerrahi sistem cihazları, MR cihazları, tomografi cihazları gibi daha bir çok cihazların, doktorlarımızın doğru karar verebilmelerinde mutlaka doğru ölçerlilikleri yetkili kuruluşlarca belgelendirilmelidirler.
Sağlık alanında tıbbi laboratuvar cihazları yetkili kuruluşlarca akredite edilmemişse o cihazın çıktısındaki doğru olmayan verinin bedelini hastalarımız ödemektedir. Bu nedenle tüm sağlık ünitelerimizde bulunan laboratuvar cihazlarının akreditelerinin yapılma işlemleri keyfiyette bağımlı olmadan, zorunlu yasal hale getirilmelidir.
|
Ana Sayfam Yap 
|
Favorilerime Ekle 
(Yazarı göster aslı okur, Kasım 16, 2007, 10:53 AM)